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最新药品包装材料检测解决方案

发布日期:2021-09-29 发布人员: 浏览次数:80

药品包装材料是药品药效和保存期重要保障,其性能直接影响药品的品质。

国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器标准》,详细规定了检测的品类和检测项目。

一、阻隔性能检测

药品包装材料阻隔性能,包括水蒸气透过量和气体透过量(氧气透过量,氮气透过量),是药品包装材料重要的性能指标。

水蒸气透过量检测

根据水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)中规定,检测药品包装材料水蒸气透过量方法有:

第一法,杯式法;第二法,电解分析法;

第三法,重量法;第四法,红外检测法。

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WPT-301 称重法水蒸气透过率测试仪

济南赛成发明专利产品,称重法测试原理,符合标准要求的间歇式称量,每次测量前系统自动清零,保证数据的统一性和准确性,创新循环除湿系统,有效防止透湿杯上方湿度梯度的形成,保证测试的准确性,采用可调节风速功能,保证测试腔湿度快速均匀。

 WPT-304 水蒸气透过率测试仪.jpg

WPT-304 称重法水蒸气透过率测试仪

济南赛成发明专利产品,单次试验测试4个试样,4个透湿杯均可进行独立试验,试验过程互不干扰,试验结果独立显示,宽范围、高精度、自动化温湿度控制,满足各种试验条件下的测试。

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WPT-203 水蒸气透过率测试仪

济南赛成发明专利产品,基于红外法测试原理,为中、高阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测,三个测试腔完全独立,可同时测试三种相同或不同的试样,独特的测试结构,三个腔在同一温湿度下进行测试,确保不同测试腔的测试条件的一致性。

 

二、气体透过量检测

根据气体透过量测定法(YBB00082003-2015)中规定,检测药品包装材料气体透过量方法有:

第一法,压差法

第二法,电量分析法(本法仅适用于检测氧气透过量)。

 GPT-201A 压差法气体渗透仪.jpg

GPT-201压差法气体渗透仪

济南赛成发明专利产品,基于压差法的测试原理,是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪,可同时测定试样的气体透过量和气体透过系数,宽范围、高精度温湿度控制,满足各种试验条件下的测试。

 GPT-203 压差法气体渗透仪01.jpg

GPT-203压差法气体渗透仪

济南赛成发明专利产品,基于压差法的测试原理,是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪,可满足三个测试腔完全独立测试,测试量程可根据需要进行扩展,满足大透过率测试的要求。

 

三、力学机械性能检测

药品包装材料力学机械性能检测项目,主要包括拉伸强度,抗拉强度,热合强度,剥离强度,断裂伸长率,开启力,穿刺力,撕开力等。

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XLW-H 智能电子拉力试验机

济南赛成发明专利产品,力学机械性能,配合不同夹具,完成样品力学机械性能检测,检测精度达到0.5级,核心部件采取进口配置,连接电脑,软件控制试验,也能单机操作,带打印,具备权限管理和数据追踪功能。

 

四、耐破强度检测

取40mm×40mm本品3片,分别置破裂强度仪上测定,均不得低于98kPa。

NP-02 全自动耐破强度测定仪.jpg

NP-02 全自动耐破强度测定仪

耐破强度;检测药用铝箔耐破强度,品质检测常规设备

 

五、耐冲击检测

取本品适量(主要是药用硬片类),裁取150mm*50mm试片,纵、横向各5个。试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5%的环境中,放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。将试样固定于落球冲击试验机上,跨距100mm,选取钢球和落球高度,使钢球自由落下于跨距中央部位,纵、横向均不得有2片以上破损。

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LQ-50 落球冲击试验仪

耐冲击;检测药用硬片的耐冲击性能,操作便捷。

 

六、输液瓶的穿刺部位不渗透性检测

取装液本品数个,先用穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位,然后将容器和穿刺器置于两个平行平板之间,加压至内压为20KPa,维持15秒,穿刺部位不得有液体泄漏;压力试验完成后,从穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再将容器置于两个平行板之间,施加20KPa内压,维持15秒,穿刺部位不得有液体泄漏。

YBB00012002-2015低密度聚乙烯输液瓶

YBB00022002-2015低密度聚丙烯输液瓶

输液袋的穿刺器保持性,插入点不渗透性,注药点密封性检测

【穿刺器保持性,插入点不渗透性】

取数个充液至标示容量的装液袋,先用穿刺器穿刺袋的插入点,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再将袋置于两个平行板之间,施加20KPa内压,维持15秒,插入点不得有液体泄漏。

【注药点密封性】

取数个充液至标示容量的装液袋,用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒,拔出注射针后,将袋分别置于两个平行板之间,施加20KPa内压,维持15秒,注药点不得有泄漏。

YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则

YBB00102005-2015三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋

YBB00112005-2015五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋

 NY-03 输液袋耐内压测试仪.jpg

NY-03 输液袋耐内压测试仪

袋的耐压性能;检测袋的耐压性能;可定压力求位移,定行程求应力。可进行程序压缩,实现不同速度进行压缩。可保持恒定的压力进行压缩,设定保压时间。

 

七、瓶的密封性检测

(1)取本品数个,瓶口和瓶盖均应配合适宜,不得滑牙。

(2)取本品数个,打开瓶子,然后旋紧瓶盖(用扭力仪将瓶与盖旋紧),置于带抽气装置的容器内,加挡板,用水浸没,抽真空,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。

参考标准:

YBB00062002-2015低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶

YBB00072002-2015聚丙烯药用滴眼剂瓶

YBB00082002-2015口服液体药用聚丙烯瓶

YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶

YBB00102002-2015口服液体药用聚酯瓶

YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶

YBB00112002-2015口服固体药用聚丙烯瓶

YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶

YBB00262002-2015口服固体药用聚酯瓶

智能密封试验仪.jpg

MFY-CM 智能密封试验仪

密封性;可设置保持真空时间和真空度;可自动停止并反吹;液晶显示试验过程。

 

八、加热伸缩率检测

取本品适量,照加热伸缩率测定法(YBB00292004-2015)测定,伸缩率应在±6以内。

RSY-01 薄膜热缩试验仪03.jpg

RSY-01 薄膜热缩试验仪

加热伸缩率;用于样品在多种温度下的液体介质中进行热收缩性能的测试。

 

九、针孔度检测

药品铝箔多用于药品包装,如泡罩包装,铝塑复合膜、袋,铝塑垫片,铝塑软膏管等。

铝箔具有高度致密的金属晶体结构,理论上完美的铝箔能完全阻隔任何气体、水蒸汽和光线。但事实上由于铝箔生产采用轧制工艺,轧制油的质量、轧制辊表面的状况、工艺操作技术及生产现场环境等诸多因素的影响,铝箔尤其是薄铝箔不可避免地出现各种缺陷,针孔就是其中最主要的一种。

铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定性的影响。

 ZK-03 铝箔针孔度测试仪.jpg

ZK-03 铝箔针孔度测试仪

针孔度;药用铝箔专业针孔度测定仪,操作简单便捷。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案,公司的核心宗旨就是持续创新,打造高精尖检测仪器,满足行业内不同客户的品控需求,期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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