药品包装材料质量控制与检测方案

近年来，随着人民生活水平的提高，健康保障体系的改变和城镇居民健康保险的扩大，对中国医药行业产生了巨大的推动作用。作为医药产业化发展的重要组成部分，医药包装越来越受到国家质检系统以及众多药品生产企业的重视。济南赛成电子科技有限公司成立以来为食品行业、药品行业、胶粘制品行业、质检机构、科研院校、日化行业提供优质高等的检测仪器和一体质量控制方案。

一、药包材的透气性能、透湿性能检测

对于药品来讲，氧化和水解是药物分解失效的重要因素，会引起药物的不稳定性。许多药品都容易被氧化，发生变色、异臭、变质失效，有些还会产生毒性。水分是化学反应的媒介， 药品吸湿后可引起结块、潮解、稀释、发霉、水解、氧化等变化，致使某些药物在调配时产生困难或难以掌握准确的剂量，甚至使某些药物的药效降低或产生反应性、毒性，因此药品包装对阻隔性的要求很高。为此，国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》中对于气体透过量测定方法与水蒸汽透过量的测定方法进行了相应规定，每个检测项目都有两种测试方法。规定方法如下：

1、 气体透过量测定方法：第 (分隔符)一方法压差法，第二法等压法

2、水蒸汽透过量测定法：第 (分隔符)一法 杯式法（称量法），第二法电解法。

GPT-201H压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理，是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

WPT-301 水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定，达到控制与调节材料的技术指标，满足产品应用的不同需求。

二、药品包装热封强度检测

为了达到包装目的，药品包装封口必需要有一定的强度才能够承受内装物及外在压力的作用，保证在流通过程中不开裂破损。要解决此问题需借助“热封试验仪”与“智能电子拉力试验机”来进行检测。

HST-H3热封试验仪适用于测试塑料薄膜，软包装复合膜等材料的热封温度、热封时间及热封压力等参数较好测定。

三、药包材抗拉强度检测

抗拉强度是指材料在拉断前承受大应力值. 通过检测能够有效解决因为所选用的包装材料机械强度不够，而在受到外力作用下产生的包装破损与断裂。需采用智能电子拉力试验机进行检测。

XLW-H智能电子拉力试验机是一款专业用于测试各种软包装材料拉伸性能等力学特性的电子拉力试验机，可以用于拉伸、剥离、变形、撕裂、热封、粘合、穿刺力、开启力、低速解卷力、拨开力、抗压等性能测试。

四、药品包装成品的密封性检测

密封性能也是药品包装检验的一项重要指标。药品包装的密封性测试就是对整个包装的阻隔细菌层进行测试，比如泡罩包装或泡罩胶囊等的其他药品包装对于成品的泄漏试验以及密封性试验。密封性不好是造成日后泄漏的主要原因。一般采用密封性能试验仪器来进行检测。

MFY-CM密封试验仪专业适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是用于对食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的密封试验检测仪器。

MK-1000 真空衰减法密封性测试仪，采用非破坏性测试方法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

LSSD-01泄漏与密封强度测试仪，正压法测试原理，适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定。

五、输液袋膜材的厚度检测

药包膜材厚度是否均匀一致，是检测薄膜各项性能的基础。薄膜厚度不均匀，不但会影响到薄膜各处的拉伸强度、阻隔性等，更会影响薄膜的后续加工。

CHY-CA测厚仪采用机械接触式测量方式，严格符合标准要求，有效保证了测试的规范性和准确性。专业适用于量程范围内的塑料薄膜、薄片、隔膜、纸张、箔片、硅片等各种材料的厚度较好测量。

以上几项输液袋及其膜材的检测指标在实际生产中，对调整生产工艺，提高产品质量至关重要。通过相应的试验仪器可以实现对质量的监控，确保产品的质量合格。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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